‘Pa
quete farmacéutico’: El Consejo adopta nuevas normas para un sector farmacéutico de la UE más justo y competitivo
28/09/2026 10:24
El Consejo ha adoptado el ‘paquete farmacéutico’, un nuevo conjunto de normas que aumentará el acceso de los pacientes a los medicamentos y hará que el sector farmacéutico de la UE sea más justo y competitivo.
El paquete representa una reforma de gran alcance de la legislación farmacéutica de la UE y ayudará a garantizar un acceso justo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles en toda la UE.
La reforma de la legislación farmacéutica de la UE, insuficiente para mantener la competitividad frente a EEUU y Asia
También busca aumentar la competitividad de la industria farmacéutica reduciendo las cargas regulatorias y reforzando la seguridad del suministro para prevenir y gestionar la escasez.
“Con esta reforma, hemos logrado un equilibrio cuidadoso entre las necesidades de los pacientes y la importancia de mantener una industria farmacéutica fuerte e innovadora en Europa. Las nuevas normas promoverá el acceso a medicamentos asequibles, premiarán la innovación significativa y ayudarán a proteger los suministros, al tiempo que proporcionan un entorno regulatorio más claro y competitivo para las compañías farmacéuticas.”
— Jennifer Carroll MacNeill, ministra de Sanidad irlandesa
Protección regulatoria
Las empresas que pongan un nuevo medicamento en el mercado se beneficiarán de un periodo de protección de datos de ocho años, lo que significa que tienen derechos exclusivos sobre los datos de pruebas preclínicas y ensayos clínicos.
También recibirán un año de protección de mercado (el derecho exclusivo a vender un producto sin competencia inmediata de medicamentos genéricos o biosimilares), que podrá extenderse un año adicional para medicamentos innovadores que cumplan al menos dos criterios de una de las siguientes maneras:
- Ensayos clínicos comparativos y aplicación temprana en la UE
- Ensayos clínicos comparativos y ensayos clínicos en más de un estado miembro
- cuando no es posible realizar ensayos clínicos comparativos, ensayos clínicos en más de un estado miembro y aplicación temprana en la UE
También se puede conceder un segundo año de protección de mercado para productos que satisfagan una necesidad médica no cubierta. El periodo total combinado de protección asignado a un nuevo producto medicinal no puede superar los once años (o doce años si también se utiliza un vale de exclusividad transferible).
Disponibilidad de medicamentos
Para garantizar la disponibilidad de medicamentos clave, los países de la UE tendrán el poder de exigir a las compañías farmacéuticas que suministren medicamentos que se beneficien de protección regulatoria en cantidades suficientes para satisfacer las necesidades de los pacientes. Se han introducido salvaguardas para garantizar que esta obligación de suministro se utilice para satisfacer las necesidades de los pacientes en lugar de facilitar el ‘comercio paralelo’ (es decir, exportaciones más baratas a otros estados miembros).
La ‘exención de Bolar’
El paquete farmacéutico incluye una exención de propiedad intelectual que permite a los fabricantes tomar las medidas necesarias (como estudios o ensayos) para garantizar que las versiones genéricas de un medicamento puedan estar disponibles desde el primer día, después de que los derechos de propiedad intelectual hayan expirado. El alcance de esta disposición incluirá la presentación de solicitudes para licitaciones de contratación.
Resistencia a los antimicrobianos
Resistencia a los antimicrobianosEl paquete farmacéutico introduce un nuevo vale de exclusividad transferible que incentiva a las compañías farmacéuticas a ayudar a combatir la resistencia antimicrobiana desarrollando antibióticos prioritarios. Este vale otorgará a las empresas un año adicional de protección de mercado para un producto farmacéutico de su elección.
El vale estará sujeto a una ‘cláusula de blockbuster‘, que limita el impacto potencial en los presupuestos nacionales de sanidad al estipular que el vale transferible no puede utilizarse en productos con ventas brutas anuales superiores a 490 millones de euros en los cuatro años anteriores.
Productos medicinales huérfanos
Según las nuevas normas, los productos medicinales huérfanos desarrollados para tratar condiciones raras recibirán nueve años de exclusividad en el mercado. Los llamados medicamentos huérfanos ‘innovadores ‘ pueden recibir dos años adicionales de exclusividad en el mercado, elevando el total a once años. Un medicamento huérfano se considerará ‘innovador’ si:
- Hasta ahora no se ha autorizado ningún producto medicinal en la UE para tratar la enfermedad huérfana correspondiente
- El medicamento conduce a una reducción clínicamente relevante en las tasas de enfermedad o mortalidad derivadas de esa condición
Próximos pasos
El reglamento y la directiva que conforman el paquete farmacéutico deben ser adoptados ahora por el Parlamento Europeo. Posteriormente, entrarán en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.
- Paquete farmacéutico (regulación)
- Paquete farmacéutico (directiva)
- Rastreador de la legislación de la UE (regulación)
- Guía de la legislación de la UE (directiva)
- El paquete farmacéutico: nuevas normas de la UE sobre medicamentos (información de contexto)