Una prometedora vacuna contra la malaria supera los obstáculos clínicos y podría obtener el respaldo de la OMS la próxima semana
Las nuevas vacunas podrían hacer que la protección contra la malaria sea más abundante y asequible
La Organización Mundial de la Salud respalda la muy esperada segunda vacuna contra la malaria
Se espera que la nueva vacuna, R21/Matrix-M, ayude a satisfacer la gran demanda en África
- 2 DE OCTUBRE DE 2023
- 2:50 P. M., HORA DEL ESTE
- POR GRETCHEN VOGEL
Padres y bebés esperan controles en el Hospital del Condado de Kilifi en Kenia. La ciudad fue uno de los sitios para el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra la malaria R21. LUIS TATO /GUARDIÁN/EYEVINE VÍA REDUX
Es posible que el mundo pronto tenga otra arma poderosa contra la malaria, una enfermedad que mata a medio millón de personas cada año, la mayoría de ellas niños pequeños. Los datos de un ensayo en el que participaron 4.800 niños de cuatro países africanos sugieren que una vacuna desarrollada en la Universidad de Oxford, conocida como R21/MatrixM, proporciona una protección significativa contra la enfermedad. Los resultados se publicaron como preimpresión esta semana y los observadores esperan que la Organización Mundial de la Salud (OMS) anuncie su respaldo al uso de la vacuna en una conferencia de prensa programada para el lunes.
Malaria Vaccine at Bereu Health Centre in Chikwawa Southern Malawi
Esto convertiría a la R21 en la segunda vacuna aprobada por la OMS para su uso contra la malaria. El primero, llamado RTS,S o Mosquirix, se recomendó para su uso en 2021 y se ha administrado a 1,8 millones de niños en Ghana, Malawi y Kenia. Se espera que las dosis lleguen a nueve países más de África antes de fin de año. Pero los 18 millones de dosis de esa vacuna que se espera que estén disponibles de aquí a 2025 “son sólo alrededor del 10% de lo que necesitamos” para proteger a los aproximadamente 40 millones de niños que nacen cada año en zonas afectadas por la malaria, afirma Matthew Laurens. , experto en vacunas contra la malaria de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. R21 pronto podría estar disponible en cantidades mucho mayores.
Al igual que RTS,S, R21 requiere múltiples dosis iniciales y un refuerzo posterior. Ambas vacunas inducen inmunidad con una proteína del parásito Plasmodium que causa la malaria. Pero la nueva vacuna contiene un agente estimulante del sistema inmunológico, o adyuvante, que es algo más fácil de producir que el utilizado en RTS,S. Los desarrolladores de la vacuna ya han trabajado con el Serum Institute of India (SII), uno de los mayores fabricantes de vacunas del mundo, para fabricar R21. El SII dice que puede producir más de 100 millones de dosis de la vacuna al año. Eso sería “un salto adelante” en los esfuerzos para combatir la malaria, afirma Laurens. «Tener un segundo producto sería fabuloso». Y a un precio estimado de menos de cinco dólares por dosis, la nueva vacuna puede ser menos costosa que la RTS,S, que Costó 9,30 euros por dosis en la primera gran compra de la vacuna por parte de UNICEF .
El ensayo de fase 3 R21 incluyó a niños de entre 5 y 36 meses de edad en sitios de Mali, Burkina Faso, Kenia y Tanzania. La mayoría recibió tratamiento profiláctico con medicamentos antipalúdicos, también conocido como quimio prevención de la malaria estacional (SMC), que ahora es estándar en muchas regiones afectadas por la malaria. Luego, los niños recibieron R21 o una vacuna contra la rabia como control. El año pasado, el equipo informó resultados preliminares que sugerían que la eficacia de la vacuna era superior al 70% . La preimpresión ahora informa que en los tres sitios de prueba donde la transmisión de malaria es estacional, la vacuna tuvo una eficacia del 75% durante 18 meses en comparación con los medicamentos preventivos solos. En los dos sitios con transmisión durante todo el año, la eficacia fue del 68%.
Un niño recibe la vacuna R21/Matrix-M en un ensayo anterior en Burkina Faso. KATIE EWER/OXFORD
Esto es ligeramente superior a los resultados de ensayos recientes para RTS,S, que encontraron una eficacia durante 3 a 5 años del 58% en comparación con los medicamentos contra la malaria solos. Pero Laurens señala que las dos vacunas se probaron en entornos diferentes y en condiciones diferentes. Los niveles de fondo de malaria reportados, por ejemplo, «sugieren que R21 puede haber sido probado en sitios con transmisión de malaria menos intensa en comparación con los sitios RTS,S fase 3», dice Laurens, lo que puede haber aumentado las cifras de eficacia de R21.
La eficacia del R21 fue ligeramente mayor en los niños que recibieron sus vacunas temprano, entre las edades de 5 y 17 meses. Eso podría ser una señal de que la vacuna es menos eficaz en personas que ya han estado expuestas a la malaria, especula Laurens. De ser así, el R21 podría tener una eficacia menor en áreas con una incidencia muy alta de malaria, donde los bebés pequeños están expuestos a una edad temprana, afirma.
Un trabajador sanitario examina a un joven participante en un ensayo anterior de la vacuna contra la malaria R21 en Kenia. LUIS TATO/EYEVINE/REDUX
Al igual que con RTS,S, a los investigadores también les preocupa que la protección disminuya. Para RTS,S cayó del 56% después de 1 año a sólo el 36% después de 3 años. Sin embargo, las dosis de refuerzo anuales restablecen la protección, especialmente cuando se combinan con medicamentos antipalúdicos, señala Alassane Dicko, experto en malaria de la Universidad de Ciencias, Técnicas y Tecnologías de Bamako, que ayudó a dirigir los centros de ensayo del R21 en Malí y también ayudó a dirigir los ensayos del RTS. S.
En el ensayo R21, los niños recibieron tres dosis con 4 semanas de diferencia y una dosis de refuerzo aproximadamente 12 meses después de la tercera dosis. Los ensayos en curso están probando la eficacia de más refuerzos de R21. Dicko dice, sin embargo, que hay algunos indicios de que una dosis de refuerzo cada dos años podría ser suficiente, una posibilidad que el equipo está probando en una extensión del ensayo.
El ensayo ha encontrado pocos efectos secundarios significativos hasta el momento. Cinco niños que recibieron R21 y un niño en el grupo de control sufrieron convulsiones relacionadas con la fiebre dentro de los dos días posteriores a la vacunación, lo que los investigadores consideraron probable debido a la vacunación. Laurens señala, sin embargo, que el estudio es demasiado pequeño para detectar efectos secundarios raros. “Hasta ahora todo parece estar bien”, afirma, pero será importante seguir vigilando atentamente.
Tres países (Nigeria, Ghana y Burkina Faso) ya aprobaron el uso del R21 basándose en datos anteriores. Pero hasta que reciba la bendición de la OMS, la mayoría de los donantes internacionales no financiarán su compra. Muchos observadores esperan que la OMS dé el visto bueno a la vacuna el lunes, después de las deliberaciones de esta semana de su Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización y su Grupo Asesor de Políticas sobre Malaria. Esa sería la decisión correcta, dice Laurens. «Más de medio millón de personas mueren cada año de malaria y no tenemos suficiente RTS,S para todos».