La suspensión europea de las vacunas

ROMA – Después de días de promocionar la seguridad de la vacuna de AstraZeneca, el ministro de salud de Italia , Roberto Speranza, recibió una llamada de su homólogo alemán el lunes y se enteró de que Alemania estaba lo suficientemente preocupada por algunos casos de coágulos sanguíneos graves entre algunos que habían recibido la vacuna para suspender su uso.

Para Italia y sus vecinos, esa llamada no podría haber llegado en peor momento.

Sus lanzamientos de vacunas ya se estaban retrasando debido a la escasez y estaban alentando a las personas a recibir las vacunas que estaban disponibles. Solo unos días antes, el primer ministro Mario Draghi tranquilizó a los italianos que se habían vuelto cautelosos con la vacuna AstraZeneca . “No existe una evidencia clara, una correlación clara, de que estos eventos estén relacionados con la administración de la vacuna”, dijo.

Pero una vez que Alemania hizo una pausa, aumentó la presión sobre otros gobiernos para que hicieran lo mismo, para que la opinión pública no los castigara si parecían descuidados en comparación, y por el bien de un frente europeo unido.

La decisión de Alemania provocó un efecto dominó de deserciones de la vacuna . Una cascada de países, Italia, Francia y España, pronto se unieron a la decisión de suspender AstraZeneca, lo que supuso un golpe significativo a la ya inestable campaña de inoculación de Europa a pesar de la falta de pruebas claras de que la vacuna había causado algún daño.

El martes, el principal regulador de drogas de la Unión Europea rechazó las preocupaciones sobre la inyección, diciendo que no había señales de que causara problemas peligrosos y que sus beneficios para salvar vidas “superan el riesgo de los efectos secundarios”. La Agencia Europea de Medicamentos todavía estaba estudiando el tema, dijo Emer Cooke, su director ejecutivo, y agregó que “no había indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones”.

Parece cada vez más claro que las suspensiones tienen tanto que ver con consideraciones políticas como científicas.

“Hay una situación emocional que es la consecuencia de este caso que comenzó en Alemania”, dijo el martes Giorgio Palù, presidente de la Agencia de Medicamentos de Italia. Dijo: “No hay peligro. No existe correlación a nivel epidemiológico ”.

El director de la agencia fue más explícito.

“Fue una elección política”, dijo Nicola Magrini, el director, al diario La Repubblica el lunes, diciendo que Italia suspendió la administración de la vacuna AstraZeneca porque otros países europeos habían decidido hacerlo.

Para el martes, algunos gobiernos ya estaban reformulando sus decisiones como un paso para fortalecer la confianza en las vacunas, una especie de reagrupación de un esfuerzo problemático. Pero por ahora, parece seguro que las suspensiones han tenido el efecto contrario, retrasando aún más el tambaleante despliegue de Europa y quizás poniendo en riesgo cientos o miles de vidas más.

Los analistas dicen que las demoras harán que sea extremadamente difícil para cualquier país europeo cumplir con el objetivo de vacunar al 70 por ciento de los residentes para septiembre y aumentarán la presión sobre los gobiernos para asegurar vacunas que aún no han sido autorizadas por los reguladores del bloque.

Francia dijo en un comunicado el martes que el presidente Emmanuel Macron y el primer ministro de Italia, Draghi, habían discutido la decisión de suspender el uso de la vacuna AstraZeneca y que los comentarios hechos por los reguladores de salud europeos el martes eran “alentadores”.

Suspender el uso de la vacuna es una “precaución temporal” mientras los países esperan la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos, según el comunicado.

“Emmanuel Macron y Mario Draghi están listos para reanudar muy rápidamente las campañas de vacunación con la vacuna AstraZeneca si el examen adicional de la EMA arroja conclusiones positivas”, dijo el comunicado.

Pero es posible que las decisiones del lunes ya hayan retrasado la campaña de vacunación de Europa en un momento peligroso de la pandemia, ya que el continente se enfrenta a una tercera ola de infecciones impulsadas por nuevas variantes.

Los ensayos clínicos de AstraZeneca y otras vacunas fueron lo suficientemente grandes como para haber dado la alarma sobre cualquier efecto secundario común, dijeron los científicos. Pero era más probable que los eventos raros aparecieran solo una vez que comenzaran las inoculaciones masivas.

Aún no ha surgido un vínculo causal entre la vacuna y los coágulos de sangre o el sangrado severo, y la agencia de medicamentos de la Unión Europea ha dicho que la vacuna debería seguir utilizándose. Funcionarios de salud en Europa dijeron el martes que las preocupaciones tenían menos que ver con el bajo número de problemas de coagulación que con sus manifestaciones inusuales, especialmente en personas más jóvenes.

Pero ha habido preocupaciones cambiantes sobre la vacuna en Europa.

Al principio, países como Austria informaron casos raros pero graves de coagulación sanguínea, incluso en los pulmones. Sin embargo, los reguladores europeos han dicho que esas condiciones no eran más frecuentes en las personas vacunadas que en cualquier otra persona. Y son más frecuentes en personas mayores, que han sido objeto de campañas de vacunación.

A medida que esas preocupaciones parecían disiparse, algunos países comenzaron a informar un pequeño número de otros problemas aparentemente no relacionados: plaquetas bajas, un componente de la sangre esencial para la coagulación, en pacientes en Noruega, así como coágulos en un canal que drena la sangre del cerebro en alemán. receptores de la vacuna. Los pacientes alemanes tenían menos de 50 años, lo que se suma a la preocupación de los funcionarios de salud.

Aún no se sabe si esas afecciones tampoco estaban relacionadas con las vacunas.

También se han informado algunos casos de trombocitopenia inmune, el trastorno caracterizado por la falta de plaquetas, en los Estados Unidos en personas que han recibido las vacunas Pfizer o Moderna.

Pero sea cual sea el caso, los científicos dijeron que los trastornos eran extremadamente raros, incluso en personas que habían sido vacunadas, que la mayoría de las vidas se salvarían si se siguiera administrando vacunas.

“Necesitamos hacer algo que reduzca la carga del riesgo total en la comunidad”, dijo Naor Bar-Zeev, epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg. “En esta etapa, eso significa continuar vacunando, pero asegurándonos de que tengamos un análisis muy rápido, muy completo y lo mejor posible de los datos de seguridad disponibles”.

Los países europeos no han estado sopesando una decisión sobre cualquier vacuna. Sus preocupaciones se centran en AstraZeneca, una empresa con la que han tenido relaciones venenosas desde que redujo drásticamente las entregas de vacunas proyectadas para principios de 2021.

Esa disputa llevó a la Unión Europea a endurecer las reglas sobre la exportación de esos disparos y otros de las fábricas dentro del bloque. Y profundizó una desconfianza de larga data hacia la vacuna entre algunos funcionarios de salud europeos. El bloque tardó en autorizar la vacuna y esperó hasta un mes después de que Gran Bretaña lo hiciera.

Incluso una vez que los reguladores europeos la autorizaron, varios estados miembros restringieron el uso de la vacuna a personas más jóvenes, citando datos de ensayos clínicos insuficientes sobre su uso en personas mayores.

Esa decisión puede volver a atormentar a los legisladores europeos: Gran Bretaña, que ha administrado la vacuna a todos los adultos, ha demostrado desde entonces que una primera dosis redujo sustancialmente el riesgo de que las personas mayores se enfermen con Covid-19.

Así como los estados miembros de la Unión Europea rompieron con el regulador de medicamentos centralizado del bloque al restringir inicialmente la vacuna a los más jóvenes, se separaron por segunda vez de los reguladores para pausar los lanzamientos por completo esta semana. Los analistas dijeron que eso reflejaba una creciente impaciencia con la burocracia del bloque en medio de un despliegue de vacunas desastrosamente lento.

“Ha sido un golpe terrible para la confianza en sí misma de Europa, diría yo, en el escenario internacional”, dijo Johan Norberg, un historiador con sede en Suecia que ha escrito sobre la respuesta a la pandemia del continente. “Siempre tenemos esa tendencia a replegarnos hacia nuestra propia política nacional”.

Esas consideraciones políticas se extendieron por todo el continente en los últimos días después de que alguien en Austria que había recibido la vacuna AstraZeneca muriera después de desarrollar coágulos de sangre. Un evento sin importancia, sin embargo, llevó a ese país a principios de marzo a dejar de usar un lote de esa vacuna. Otros países pronto siguieron su ejemplo, dando la alarma sobre cualquier nuevo informe de coagulación de la sangre, por poco común que haya sido.

En los últimos días, la ministra de Salud de España, Carolina Darias, habló con sus homólogos de todo el continente, según un funcionario del ministerio, que pidió no ser identificado porque las discusiones eran privadas. Se detectó un caso de trombosis en España el fin de semana pasado, y algunas regiones dejaron de distribuir un lote de vacunas AstraZeneca, en medio de preocupaciones de seguridad.

Pero la principal motivación fue política.

Francia también pareció ceder ante la presión para actuar al unísono con sus poderosos vecinos. Había estado confiando en la vacuna AstraZeneca para ponerse al día con las vacunas después de su inicio glacial, y Olivier Véran, el ministro de salud de Francia, había dicho hace solo unos días que no había “razón para suspender”.

Pero después de que Alemania dejó claras y públicas sus intenciones, Macron tuvo que elegir entre seguir su ejemplo o ser un caso atípico. Y así, el martes, el Sr. Véran cambió de opinión. Francia, dijo al Parlamento, tenía que “escuchar a Europa, escuchar a todos los países europeos”.

Ese era el tipo de cosas que Speranza, el ministro de salud de Italia, esperaba que sucediera después de hablar con su homólogo en Alemania, en una discusión que contó un funcionario italiano con conocimiento de ello.

Cuando Speranza planteó el tema al primer ministro Draghi, señaló la insoportable presión pública que enfrentaría Italia si solo usara una vacuna considerada demasiado peligrosa para Europa.

Draghi, un defensor de la unidad europea, se comunicó con la canciller Angela Merkel en Berlín, y con Speranza decidió suspender AstraZeneca hasta que la agencia europea de medicamentos le diera el visto bueno.

Cuando el daño de los retrasos se hizo evidente el martes, los funcionarios europeos intentaron restar importancia a la interrupción. Dijeron que solo estaban esperando a que los reguladores europeos completaran una revisión rápida de los problemas antes de comenzar a vacunar a las personas con la vacuna AstraZeneca nuevamente.

Italia incluso argumentó que una vez que los reguladores europeos dieran su recomendación el jueves, como se esperaba, compensaría rápidamente las 200.000 vacunas perdidas por la suspensión, en parte, dijo el gobierno, con la ayuda de la vacuna Pfizer.

Para muchos científicos europeos, ese es un argumento torturado y las suspensiones un error de cálculo devastador.

“Es correcto que los reguladores investiguen las señales de seguridad”, dijo Michael Head, investigador principal en salud global en la Universidad de Southampton. “Pero detener el lanzamiento de una vacuna durante una pandemia, cuando hay mucho Covid-19 alrededor, es una decisión bastante dramática, y no veo por qué lo haría”.

Y para una Unión Europea que ha predicado las virtudes de mantenerse unidas durante la pandemia, incluso cuando ralentizó su campaña de vacunación, las decisiones mostraron los peligros de moverse al unísono.  La suspensión europea de las vacunas