Tercera dosis de la vacuna contra la covid
Tercera dosis de la vacuna contra la covid: qué sabemos sobre la decisión de la EMA
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) | Unión Europea (europa.eu) emitió ayer por la tarde sus recomendaciones sobre la administración de una tercera dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna.
Los especialistas están de acuerdo en que, si bien puede ser una medida óptima para la población inmunodeprimida, no resulta necesaria para todo el mundo.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aconsejado la administración de una dosis adicional de las vacunas contra la covid-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de su segunda dosis.
La recomendación, hecha pública ayer por la tarde, llega después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en pacientes con trasplante de órganos. Tercera dosis de la vacuna contra la covid
“En personas [con sistemas inmunitarios debilitados] con trasplantes de órganos o hematológico, o tratamientos que deprimen las células b, claramente es necesaria la tercera dosis, y veremos si no se avecina una cuarta”,
explica al COVID-19 Vaccine Media Hub Antonio Gutiérrez, farmacéutico y epidemiólogo y especialista en enfermedades infecciosas de la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP).
“Se ha comprobado que más del 60-70 % de estos pacientes no responde a la vacuna como debiera. Incluso después de la tercera dosis la respuesta humoral es muy pobre, aunque está por dilucidar si habrá respuesta celular. La dosis extra es fundamental para ellos y para su entorno más cercano y convivientes”, añade.
¿Dosis extra para todos?
Además, tras evaluar datos que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos, los expertos de la EMA han concluido que puede considerarse la administración de una dosis de refuerzo del fármaco de Comirnaty en la población general mayor de 18 años al menos seis meses después de completar la pauta. Tercera dosis de la vacuna contra la covid
“En individuos sanos no hay evidencias de que la tercera dosis pueda suponer un beneficio, tampoco en mayores de 65 años. Solo hay un trabajo que indica un aumento del nivel de anticuerpos cuando se da 6 meses después de la segunda dosis y haría falta más estudios que lo avalen”, apunta Marcos López Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI).
Claro que aumentan los anticuerpos tras una tercera dosis general, pero eso no quiere decir que la necesitemos. No he visto ningún estudio que indique que son necesarias en personas inmunocompetentes sin patologías de base y con un sistema inmunitario que funciona
Antonio Gutiérrez (EASP)
“Al promocionar la tercera dosis damos la impresión de que las vacunas no están funcionando, y eso no es correcto: sí están funcionando. La prueba es que este verano hemos tenido una incidencia alta y las personas se han infectado pero no han enfermado gravemente, por lo que no hemos tenido un incremento importante de las hospitalizaciones”, continúa López Hoyos, exsecretario de la Sociedad Española de Trasplante (SET).
“Claro que aumentan los anticuerpos [tras una tercera dosis general], pero eso no quiere decir que la necesitemos. No he visto ningún estudio que indique que son necesarias en personas inmunocompetentes sin patologías de base y con un sistema inmunitario que funciona”, subraya Gutiérrez. “Nadie tiene anticuerpos contra enfermedades infecciosas toda su vida o la sangre sería como la horchata”.
Vacunas para todos, mejor que más vacunas para pocos
Manel Juan, jefe de Servicio de Inmunología del Hospital Clínic, es tajante: “La EMA no dice que haya que poner una tercera dosis, sino que se puede hacer. ¿Hace daño? No. ¿Es necesario? Pues cuando medio mundo sigue sin vacunar, y precisamente por eso nos estamos jugando que aparezca una variante para la que las vacunas no funcionen, no parece necesario ni lo mejor en la población general”.
Una tercera dosis a inmunodeprimidos graves no pone en riesgo la disponibilidad de vacunas para aquellos a quienes no les llega. Pero si se decide poner a todos, sí
Manel Juan (Hospital Clínic)
“Pero los intereses son muchos. Las empresas que han producido las vacunas han tenido y siguen teniendo muchos beneficios, y continuarán presionando. Es fácil que cunda la idea de que si algo es bueno, como la vacuna, cuanto más, mejor, pero en este caso no es así. Tener más anticuerpos no significa estar más protegido, lo importante es tener memoria inmunológica celular específica”, puntualiza Juan.
“Por otra parte, una tercera dosis a inmunodeprimidos graves no pone en riesgo la disponibilidad de vacunas para aquellos a quienes no les llega, como en el tercer mundo, pues son un volumen pequeño de individuos. Pero si se decide poner a todos, sí”, concluye el experto.
“La EMA no recomienda la dosis de refuerzo y deja la decisión en manos de cada país”
Entrevista a Amós García Rojas, presidente de la Vacunas – Asociación Española de Vacunología sobre el anuncio de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) | Unión Europea (europa.eu)
“Pan-demia. Lo dice el nombre: es global”. El presidente de la Asociación Española de Vacunología y jefe de Epidemiología del Servicio Canario de Salud, Amós García, empieza la entrevista recordando el significado de la palabra más repetida en el último año y medio. Le preocupa que lo hayamos olvidado, visto el desigual reparto de las vacunas de la covid-19.
“Es una cuestión ética, es inaceptable que solo el 1 % de la gente en países de bajos ingresos esté vacunada”,
lamenta García. Acaba de ser nombrado representante español del Comité Permanente de la OMS para Europa, cuyo objetivo será reforzar esa faceta global de la salud. Aun así, dice estar orgulloso de que España haya vacunado con eficacia al mismo tiempo que se situaba entre los países que más dosis donan.
One health (‘una salud’, en inglés) es un concepto que la pandemia ha puesto de moda y que hace referencia a la necesidad de entender la salud humana, animal y ambiental en conjunto. También “sindemia”, combinación de epidemias que se retroalimentan y que en el caso de la covid-19 tiene un apellido claro: desigualdad.
“Como no empecemos a reflexionar sobre estos condicionantes se van a seguir reproduciendo en el futuro, no tengo ninguna duda”, dice García, expresidente de Unicef Canarias. “Ahí está el cambio climático, que además es un potenciador para el surgimiento de futuras pandemias; ahí está la pobreza, que es un factor clave en la posibilidad de expansión de enfermedades transmisibles”.
Al final de la entrevista, ante la obligatoria pregunta de si quiere añadir algo más, García aprovecha para recordarnos que se conmemoran tres décadas desde la publicación en dos partes del disco Use your Illusion de Guns N’ Roses. “Siempre acabo diciendo que soy un viejo rockero, y esto tiene una clara lógica científica, porque para trabajar en salud pública y epidemiología hay que echarse mucho rock & roll”.
Dosis de refuerzo y adicionales
¿Qué opina de la decisión de la EMA de regular las dosis adicionales y de refuerzo?
Ha reforzado la idea de la dosis adicional en unos determinados perfiles de la población que tienen un estado de inmunosupresión y ancianos en residencias, porque en ellos la respuesta no es robusta. Esto no es algo nuevo, pasa con otras vacunas.
Lo otro que ha dicho es que en edades a partir de 18 años la administración [de una tercera dosis] a los seis meses del primer pinchazo es segura y efectiva. Es importante aclarar que la EMA es un órgano regulador del medicamento. No recomienda: regula. Lo que ha regulado es que la vacuna de Pfizer se puede administrar con seguridad y efectividad en los grupos de 18 años en adelante. La decisión la deja en manos de cada país, la recomendación corresponde a sus autoridades sanitarias.
¿Debería España aplicar estas dosis de refuerzo?
España podría empezar a plantear el debate de implementar esa dosis de refuerzo sobre personas que han tenido una buena respuesta pero que son mayores. Ya se vería la edad: a partir de 60, 65, 70… Al envejecer, nuestro sistema inmunitario entra en inmunosenescencia y funciona peor. Entre 18 y 60 años no lo veo porque la respuesta es potente y no hay una situación epidémica preocupante ahora mismo en nuestro país. Además, como dice la OMS, para dar terceras dosis a quienes no hay evidencias sólidas de que se beneficien, mejor vacunemos a personas en países en vías de desarrollo.
Pero Estados Unidos acaba de aprobar una tercera dosis prácticamente universal. ¿Hará falta?
Hay que diferenciar una cosa muy importante: no es lo mismo una tercera dosis que una dosis adicional. Una tercera dosis es necesaria cuando te das cuenta, conforme implementas la vacuna, de que con dos no consigues la protección adecuada. Eso tendría un carácter universal y si se decide se tiene que dar a todos los que se han puesto las dos primeras.
Otra cosa es una dosis adicional. Esta se aplica a unos colectivos concretos en los cuales, por su estado de salud —ya sea la inmunosupresión o la inmunosenescencia provocada por la vejez—, no se origina una protección robusta con la pauta normalizada. Creo que hay evidencia científica clara que garantiza esta dosis adicional en esos perfiles: en inmunodeprimidos y posiblemente en ancianos que vivan en residencias.
¿Hay evidencia científica en estos momentos que justifique la tercera dosis? Yo creo que, de momento, no. La reflexión que debemos hacer es que los países desarrollados estamos hablando de poner una tercera dosis universal sin que haya todavía evidencia científica suficiente y nos olvidamos de que hay países que están pidiendo poner la primera a quien no tiene ninguna. Insisto: estamos en una pandemia.
¿Olvidamos que este es un debate en el que se entremezclan los intereses de farmacéuticas y gobiernos?
[Ríe] Yo no me atrevo a asegurar eso y prefiero centrarme en la evidencia científica.
Puesto que algunas personas necesitan esa dosis “adicional”, ¿podría ser necesaria la vacunación anual de ciertos colectivos?
Todavía no se sabe, pero es una posibilidad. Dependerá mucho de cómo consolidemos la fase final de la pandemia. El SARS-CoV-2 ha venido para quedarse y lo que tenemos que hacer es convertirlo en uno de los múltiples virus con los que convivimos habitualmente. Quitarle la cara más amarga, terrible y dramática que hemos tenido hasta ahora: las UCI, las hospitalizaciones y los fallecimientos.
Una vez veamos la duración de la respuesta protectora de la vacuna, a lo mejor cabe la posibilidad de una dosis cada cierto tiempo. No lo sé, porque todavía no hay información al respecto. ¿A toda la población? Yo creo que solo sería necesaria en aquellos más vulnerables con un mayor riesgo de tener complicaciones, pero aún no hay suficientes datos al respecto.
¿Tendrá Janssen una segunda dosis?
Está en estudio y no me atrevo a decir nada al respecto. Lo está estudiando la Ponencia de Vacunas y vamos a ver qué se decide. En estos momentos no te digo ni una cosa ni la otra.
Pero existe cierta preocupación entre quienes recibieron esta vacuna. ¿Están menos protegidos?
En principio no tienen motivo para la preocupación: que se esté estudiando la segunda dosis no quiere decir que con la primera estén desprotegidos. La segunda dosis se aplicaría para garantizar una respuesta protectora a largo plazo, pero ahora están perfectamente protegidos. Que se queden tranquilos y, si se toma la decisión de dar una segunda dosis, la van a recibir.
Calma, paciencia y prudencia
¿A qué retos se enfrenta la salud global más allá de la pandemia?
Hay que luchar contra la pobreza, contra el calentamiento global, modificar aspectos de la relación del ser humano con los animales que pueden estar condicionando la aparición de nuevas pandemias. Es un conglomerado de circunstancias que se van a seguir produciendo en la pospandemia y tenemos que ser conscientes de ello.
Cuando estalla la pandemia teníamos un sistema sanitario debilitado por los recortes desde la crisis económica de 2008. Hay que reforzarlo, cuidarlo, mimarlo y trabajar para que los países en vías de desarrollo también tengan uno decente. Esto va en el contexto de luchar también contra la contra la pobreza. Son elementos de reflexión que tenemos que plantearnos, siempre con una visión global.
Sus mensajes en Twitter siempre empiezan con “calma, paciencia y prudencia”.
¿Ha faltado todo esto en la gestión de la pandemia?
Una de las cosas que más he echado de menos en nuestro país es la falta de capacidad que han tenido las fuerzas políticas de tener un discurso común entre ellas y adecuado a la situación. Me resultó descorazonador ver que incluso la pandemia entraba a formar parte del debate político, echándosela en la cara unos a otros cuando estábamos hablando de la crisis sanitaria más tremenda que ha tenido el mundo en los últimos años.
Eso requería de un discurso común que llevara calma a la ciudadanía, que estaba inquieta ante un problema nuevo y desconocido. Eso me llevó a ponerlo en todos mis tuits: calma, porque no estábamos ante el fin del mundo; paciencia, porque no se iba a solucionar en dos días; prudencia, porque iba a ser el elemento clave que debía configurar las intervenciones.
¿Hemos ido dando bandazos toda la pandemia por culpa de eso?
Parafraseo a uno de mis poetas favoritos, Mario Benedetti, que decía: “Cuando creíamos que teníamos todas las respuestas, cambiaron todas las preguntas”. Con esto trato de decirte que a veces se nos han pedido respuestas inmediatas ante problemas nuevos. Al SARS-CoV-2 a mí no me lo habían presentado, nadie lo conocía ni sabía qué podíamos esperar de él, pero se pedían respuestas inmediatas.
La ciencia navega en incertidumbre, que se va consolidando en espacios de certeza conforme va llegando la evidencia. La duda es el elemento clave para avanzar en ciencia y en ese proceso pueden haber cambios en el conocimiento que vas obteniendo.
Por eso yo digo que había que ser muy prudentes siempre, también a la hora de trasladar el discurso, porque lo que hoy es A, mañana la ciencia te lo puede convertir en B y pasado en C. Por eso ha habido muchos problemas en los procesos de comunicación de la situación de la pandemia.
¿Cómo ha sido trabajar sin descanso y, encima, recibir insultos y amenazas?
Forma parte de la faceta más truculenta de la pandemia y es profundamente desagradable y en ocasiones preocupante, pero al final tienes que asumirlo.
Los insultos a través de las redes no los comprendo, pero es internet. Cuando te empiezan a amenazar de muerte hasta el punto de tener que poner una denuncia… Me decían “tic, tac, tic, tac, te falta poco para el juicio final, tic tac”.
Luego vas paseando por la calle con tu mujer y una pareja te empieza a llamar “asesino de las vacunas” y “vendido”. Luego, cuando lo interiorizas con tranquilidad, te das cuenta de que no es más que el resultado de la frustración que genera la falta de argumentos de peso.
Alcanzar la inmunidad
Israel compartió datos preocupantes sobre la pérdida de efectividad de las vacunas que luego resultaron estar sesgados. ¿Cree que hay motivo de preocupación?
En estos momentos la duración de la respuesta protectora de las vacunas es muy buena hasta siete meses después de su administración. Sobre todo sigue teniendo un valor claro en relación a las formas graves de la enfermedad.
Las vacunas no son esterilizantes: no evitan la infección sino que enfermes con un cuadro grave.
Alcanzar la inmunidad colectiva con una vacuna que no es esterilizante es complicado. Se trata de ser conscientes de que tenemos que vacunar al mayor número posible de personas para hacerle difícil la vida al virus. No todas las vacunas que ponemos son esterilizantes, pero no vemos la enfermedad frente a las cuales estamos interviniendo. ¿Por qué? Porque tenemos unas coberturas elevadísimas que persiguen hacerle la vida difícil al microorganismo.
¿Le estamos pidiendo demasiado a las vacunas de la covid-19?
Les estamos pidiendo demasiado porque la pandemia nos ha costado demasiado. Muchos muertos, ingresos hospitalarios, UCI desbordadas, sanitarios hechos polvo, personas que han perdido su trabajo… Nos ha costado mucho y por eso posiblemente les estamos pidiendo más de lo que nos pueden dar, y mira que nos están dando.
¿Ve posible un temido escape vacunal por el que las vacunas dejen de funcionar contra futuras variantes?
Lo veo muy complicado. Los coronavirus no tienen el mismo perfil que los virus de la gripe. Además, tenemos unas vacunas muy poderosas que han dado un resultado fantástico. Veo muy difícil ese escenario.
Algunos países han empezado a vacunar niños y otros son más reticentes, mientras Pfizer está a punto de pedir la aprobación para mayores de 5 años. ¿Qué opina de esto?
En este momento el tema de los niños creo que hay que guardarlo en un cajón porque las vacunas disponibles todavía no están autorizadas para ellos.
¿Que igual se autorizan a lo largo de este último trimestre del año? No digo que no, pero yo me plantearía una vacunación universal en niños en función de cómo esté el peso de la pandemia y siempre con los ojos puestos en los países en vías de desarrollo.
Si la epidemia está controlada habría que replantearse si es necesario vacunar a niños cuando hay ciudadanos sin proteger en otros lugares, porque afortunadamente el impacto clínico que tiene el SARS-CoV-2 en los más pequeños no es tan importante como en otros grupos etarios.
Otro de los motivos para vacunar a los niños es que actúen de difusores a los adultos, y entonces los vacunas para evitarlo. Yo siempre digo que prefiero vacunar a los adultos, que son los que tienen el problema, pero se pueden establecer políticas mixtas si realmente son difusores, pero no parece que este sea el problema.
Si la pandemia no se consigue mitigar y necesitamos tener más gente vacunada sería otro escenario y ahí también tendríamos que valorarlo. No lo rechazo, pero en estos momentos estamos yendo bien y se está empezando a sentir el impacto de la vacunación en el desarrollo de la pandemia.
Comentaba la importancia de ser prudentes. ¿Hemos entendido bien el principio de precaución durante la pandemia?
Si lo hubiéramos entendido bien no hubiéramos tenido cinco olas.
La segunda ola surge en España porque parece que estamos recuperando otra vez la normalidad que habíamos perdido y nos relajamos en aspectos que no nos deberíamos haber relajado. Olvidamos algo muy importante: que el SARS-CoV-2 seguía estando presente, y eso fue un elemento importante.
De alguna manera si hemos tenido cinco olas es porque a veces nos hemos olvidado de que el problema seguía siendo el mismo. Es un microorganismo que está ahí.